El 1 de abril, la 6ta Conferencia de Ciencias Reguladoras de Drogas de China (2023) se celebró en Beijing. En la conferencia, Sun Lei, director del Centro de Revisión Técnica de Dispositivos Médicos de la Administración Estatal de Medicamentos, presentó un informe principal para introducir el progreso de profundizar la reforma del sistema de revisión y aprobación de dispositivos médicos y los resultados de la reforma logrados. El texto esta organizado de la siguiente manera.
En los cinco años transcurridos desde que la Oficina General del Comité Central del CPC y la Oficina General del Consejo de Estado emitieron las opiniones sobre la profundización de la reforma del sistema de revisión y aprobación para alentar la innovación de los dispositivos médicos y de medicamentos en octubre de 2017, la revisión técnica del dispositivo médico El centro de la Administración Estatal de Medicamentos (en adelante, denominado Centro de revisión del dispositivo) se ha centrado en hacer lo siguiente:
La reforma del sistema de revisión y aprobación del dispositivo médico continúa profundizándose. 5 años, el Centro de revisión de Ware para completar completamente las tareas de profundizar la reforma del sistema de revisión y aprobación, se ha formado un mecanismo de revisión científico y eficiente. Al mismo tiempo, el Centro es audaz para convertirse en un pionero y practicante de la ciencia regulatoria, con "pensamiento científico, tranquilo, positivo y actitud abierta" para enfrentar los desafíos de las nuevas tecnologías, continuar alentando la innovación, para crear una médica moderna china moderna Sistema de revisión del dispositivo Versión 1.0.
Servicios para garantizar la prevención y el control de la epidemia. Desde el estallido de la epidemia, el Centro ha llevado a cabo revisiones de emergencia de los productos de prevención y control de epidemia con un alto sentido de responsabilidad y misión, y ha sido el primero en el mundo en emitir puntos de revisión para tres categorías de nuevos productos de diagnóstico: nucleico ácidos, antígenos y anticuerpos; Ha realizado revisiones durante todo el día para garantizar la calidad y seguridad de los reactivos de prueba para la prevención y el control de la epidemia, así como los equipos terapéuticos y de monitoreo, como ECMO requeridos para cuidados y tratamiento críticos, y la aprobación del mercado; Ha rastreado el impacto de las cepas mutadas en los kits en tiempo real. También rastreamos el impacto de las cepas variantes en la capacidad de detección de los kits y realizamos continuamente la evaluación de la capacidad de detección de los reactivos de prueba enumerados para proporcionar una fuerte garantía para la prevención y el control precisos de la epidemia.
Operación efectiva del sistema de gestión de calidad. El Centro toma la iniciativa de establecer un sistema de gestión de calidad de revisión técnica, que se extiende para cubrir todo el personal y el trabajo del subcenterador, fortaleciendo el control de la calidad de la revisión y la gestión del proceso de revisión; Acelerando la revisión de pautas y puntos de revisión, construyendo un sistema de guías de nivel múltiple que cubra campos y productos profesionales de alto riesgo, concentrados en cantidad y de alta concernidad, que cubre el 86.9% del catálogo de clasificación de dispositivos médicos, y proporciona un integral y multiformemente múltiple El ángulo juega el papel del desarrollo del producto y la revisión técnica de la regulación y la orientación.
Promover la investigación científica regulatoria. Tome la iniciativa en la profunda integración del trabajo de investigación y revisión científica regulatoria, realice proyectos de investigación científica como el Programa Nacional de Investigación y Desarrollo clave, tome la iniciativa de establecer una plataforma de cooperación de innovación de dispositivos médicos de inteligencia artificial y la plataforma de cooperación de innovación de biomateriales, acelere el transformación y aplicación de nuevas tecnologías y nuevos productos; Tome la delantera en el campo de los dispositivos médicos para llevar a cabo una investigación de datos del mundo real, seis necesidades clínicas urgentes de productos de dispositivos médicos importados aprobados para marketing; El equipo de dispositivos médicos de alta gama lleva a cabo una investigación en profundidad y un apoyo activo, y tome la iniciativa al introducir datos del mundo real en documentos regulatorios de IMDRF.
Participe activamente en la cooperación y el intercambio internacionales. Profundamente involucrado en una serie de proyectos iniciados por IMDRF, abogó y presidió el grupo de trabajo de la Evaluación Clínica del Dispositivo Médico (MDCE), dirigió la redacción de cuatro documentos de resultados para la liberación global, y tomó la iniciativa de lograr un avance histórico en el liderazgo de China en el liderazgo de China en el desarrollo de normas internacionales para reglas de acreditación de dispositivos médicos; Varios documentos de resultado IMDRF relacionados con la revisión se transformaron simultáneamente en pautas y especificaciones técnicas de revisión.
Orientación para promover la construcción de subcentros. La construcción del subcenterador y el desarrollo de la planificación de integración del centro de revisión de dispositivos, la revisión técnica de dispositivos médicos de la Administración de Medicamentos del Estado del Subcentro del Delta del Río Yangtze, el subcentro del Área de la Bahía se establece sin problemas; El primero en lograr la distribución unificada de las tareas de revisión del Centro de revisión del dispositivo y la construcción de productos innovadores en el mecanismo de servicio proactivo de la región. Al mismo tiempo, también continúa fortaleciendo la cultura de la construcción del centro de revisión del dispositivo.
En una serie de esfuerzos, la calidad y eficiencia de la revisión del centro de revisión del dispositivo se ha mejorado efectivamente. 2022, la tasa de finalización de revisión del 99.7% según el marco de tiempo de revisión; Revisión de registro del producto Tiempo promedio de 95 días hábiles, una reducción del 2.1%, incluidos los dispositivos médicos, el tiempo promedio de la tercera categoría de revisión del producto se redujo a 99 días hábiles.
Al mismo tiempo de desarrollo rápido, la industria de dispositivos médicos de China también enfrenta el problema de los equipos de alta gama está "atascado". Con este fin, el Centro de revisión del dispositivo estableció una revisión del mecanismo de trabajo frontal, centrándose en el potencial para lograr tecnologías clave, materiales clave, avances de componentes centrales, con derechos de propiedad intelectual independientes, la posibilidad de completar la sustitución nacional para resolver el "cuello "El problema del producto, el establecimiento de la revisión de la tecnología de dispositivos médicos se enfoca en el mecanismo de trabajo a plazo de la etapa de desarrollo del producto, para promover el desarrollo de la innovación industrial. Ayuda integral para promover el desarrollo de la innovación industrial.
El Centro tomará la regulación de drogas moderna china como líder, profundizará la reforma del sistema de revisión y aprobación, fortalecerá el desarrollo de capacidades de revisión, ayude a la innovación de la industria y al desarrollo de alta calidad, protege efectivamente la seguridad de las personas con el armamento y comienza Para construir un sistema de revisión moderno versión 2.0.
Fuente: Red de alimentos y drogas de China
