Actualmente, los países y regiones de todo el mundo prestan más y más atención al desarrollo de la industria de dispositivos médicos, y la regulación se fortalece cada vez más; Bajo la tendencia de normalizar la prevención y el control de la nueva epidemia de neumonía, la profunda integración de la tecnología digital y los servicios médicos está impulsando a la industria de dispositivos médicos a actualizar y acelerar la iteración de la innovación de productos; Al mismo tiempo, con la mejora de la conciencia de la salud de las personas y la conciencia ambiental, se espera que la industria de dispositivos médicos introduce nuevos cambios. ...... Hay ocho tendencias principales en la industria mundial de dispositivos médicos que merecen atención.
El entorno regulatorio está endureciendo y las empresas enfrentan desafíos
En 2022, el nuevo MDR de la Regulación de Dispositivos Médicos de la UE (EU2017/745) ingresó a su primera fase de implementación de todo el año, y la Regulación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR) también se ha implementado oficialmente desde este mes. Tras la promulgación de los nuevos estándares de clasificación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de la UE, se requerirán más productos de diagnóstico in vitro para aprobar la evaluación de conformidad obligatoria por los organismos designados. Aunque el número de cuerpos de certificación designados en esta área aumentará en la segunda mitad de 2022, los fabricantes de dispositivos médicos aún enfrentarán desafíos significativos de la evaluación de eficacia clínica.
Además, a partir del 1 de julio de 2023, los dispositivos médicos planeados para el mercado del Reino Unido deberán cumplir con los requisitos de marcado de UKCA, incluidos los que ya han recibido el marcado de la UE CE.
La digitalización impulsa los cambios en los modelos de ventas y servicios
Debido al impacto de la nueva epidemia de neumonía de la corona, las empresas de ventas, capacitación y servicios del mercado de dispositivos médicos están acelerando su expansión a los canales en línea, que no solo proporciona más opciones y conveniencia para los proveedores y médicos de atención médica, sino que también mejora la eficiencia de la eficiencia de Fabricantes de dispositivos médicos. Los estudios han demostrado que muchos médicos y representantes de ventas prefieren interacciones virtuales, citando su capacidad para mantener la consistencia de los datos y mejorar la satisfacción del usuario.
Es fácil ver que el modelo de interacción virtual presionará a los fabricantes de dispositivos médicos que no han desarrollado un modelo de negocio de innovación digital para crear un sistema de marketing digital centrado en el cliente que satisfaga una gama de necesidades de ventas, capacitación, servicio e inventario del cliente. gestión, y más.
Innovación acelerada en herramientas de diagnóstico de telemedicina
Actualmente, el nivel de telemedicina está limitado principalmente por la falta de capacidades de diagnóstico remoto. El tele-diagnóstico todavía tiene limitaciones en muchas áreas, como la visualización de los ojos, los oídos y la garganta, la auscultación pulmonar, la medición de la temperatura, la evaluación de sudoración, el examen de la erupción, etc.
Influenciado por la epidemia en el hogar, se espera que la tecnología de monitoreo médico en el hogar vea mejoras adicionales, y las innovadoras herramientas de prueba en el hogar se utilizarán ampliamente para proporcionar servicios de diagnóstico y tratamiento remotos más precisos a los pacientes.
Los productos de terapia digital aún son difíciles de incorporar en el seguro médico
En los últimos años, más y más productos de terapia digital (DTX) han sido aprobados por autoridades como la FDA, y a menudo contienen componentes relacionados con el tratamiento, como productos relacionados con el asma y el tratamiento pulmonar obstructivo crónico de la salud de las hélices, y los productos relacionados con Tratamiento de diabetes de Livongo Health. Sin embargo, muy pocos productos DTX están actualmente cubiertos por el seguro de salud.
Las razones de esto son, primero, que dichos productos DTX son demasiado nuevos para integrarse efectivamente en el sistema actual de atención médica; En segundo lugar, que las nuevas terapias y productos generalmente no reemplazan los productos existentes, lo que dificulta la demostración de la efectividad suficiente para los pagadores; Y finalmente, es difícil para los pagadores pagar el concepto innovador de herramientas digitales sobre una base de costo de atención o resultados a largo plazo. Dadas estas limitaciones y la falta de una sólida justificación basada en evidencia, los productos DTX continuarán teniendo un camino difícil para la inclusión en Medicare.
La pista de robótica quirúrgica es más competitiva que nunca
Como representante de los robots quirúrgicos, el robot quirúrgico de Da Vinci de Intuitive Surgical todavía tiene la mayor parte de la cuota de mercado en esta etapa. Sin embargo, como las patentes relacionadas con los robots quirúrgicos de Da Vinci han expirado desde 2016, cada vez más robots quirúrgicos se lanzan gradualmente en el campo de la competencia feroz del mercado, y tienen más ventajas en términos de precio, tamaño y comentarios hápticos.
Por ejemplo, el robot quirúrgico de tejidos blandos Hugo Ras de Medtronic recibió la certificación CE de la Unión Europea, el registro de dispositivos médicos de Health Canada y una exención de dispositivos de investigación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en 2021; En 2021, la compañía de robótica quirúrgica británica CMR Surgical recibió $ 600 Además, Johnson & Johnson lanzará su sistema de robot quirúrgico Ottava en 2020 y planea realizar ensayos clínicos en la segunda mitad de 2022.
La seguridad de los datos médicos enfrentará una regulación estricta
Actualmente, con el valor creciente de los datos médicos, la capacidad de la industria de dispositivos médicos para recopilar, fusionar y analizar los datos de los pacientes continúa avanzando, las tecnologías de inteligencia artificial, incluidas las capacidades de aprendizaje automático, se están desarrollando rápidamente, y el software médico digital se está convirtiendo en un componente importante de muchos productos de dispositivos médicos. Sin embargo, debido a la naturaleza altamente sensible de los datos médicos y al hecho de que muchos fabricantes de dispositivos médicos brindan servicios, como recopilación de datos, almacenamiento y análisis de los pacientes, estos servicios deben cumplir con la seguridad de los datos.
Por lo tanto, los datos médicos y la seguridad de la tecnología se convertirán en una de las prioridades regulatorias de los departamentos relevantes. Por ejemplo, la FDA ha establecido el Centro de Excelencia Digital de Salud (DHCE) y ha lanzado un programa de precertificación de software de salud digital para mejorar la regulación de tecnologías innovadoras relacionadas.
Mayor aceptación y utilización de evidencia del mundo real
Actualmente, la evidencia del mundo real (RWE), que es de alta calidad, confiabilidad y relevancia, está siendo ampliamente adoptada por las agencias reguladoras de todo el mundo, como en estudios de prueba clínica de dispositivos médicos para la seguridad de los productos y el monitoreo de la eficacia, para respaldar las decisiones regulatorias relevantes. Además, las agencias reguladoras están utilizando activamente RWE para centrarse en los diseños innovadores de estudio para los métodos de ensayo específicos de dispositivos médicos para abordar las preguntas de investigación regulatoria relevantes.
Al mismo tiempo, cada vez más fabricantes de dispositivos médicos están estudiando cómo usar mejor RWE para desarrollar planes de estudio de productos para optimizar el diseño del ensayo, la inscripción de pacientes y otros elementos para garantizar la seguridad del producto y la eficacia clínica.
La eliminación de desechos médicos debe actualizarse
Actualmente, la industria de dispositivos médicos produce y utiliza una gran cantidad de materiales y productos de embalaje de plástico desechables, y aunque tienen muchas ventajas, como esterilidad, bajo costo y facilidad de fabricación, también generan una gran cantidad de desechos médicos. En el pasado, las discusiones sobre los desechos médicos generalmente se centran en su riesgo potencial de transmisión de enfermedades; Hoy en día, la contaminación ambiental causada por grandes cantidades de productos de desecho plástico (como bolsas de infusión) está atrayendo una atención y enfoque creciente de la sociedad.
Aunque la industria de dispositivos médicos ha avanzado en la mejora de la reciclabilidad del producto, el progreso en esta área sigue siendo insuficiente ya que la utilización de recursos sigue siendo baja y muchos reciclables a menudo terminan como productos de desecho. Por lo tanto, las empresas relevantes pueden considerar el uso de materiales biodegradables en el proceso de producción, reduciendo así la generación de desechos de paquetes; Además, también pueden innovar en la tecnología de esterilización de materiales para mejorar la reutilización del paquete.
